Doktorica Žaja otkriva prednosti inovativnog lijeka za djecu s refluksom

Gastroezofagealni refluks (GER) i gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) čest su problem svakodnevne pedijatrijske prakse, kaže dr. Orjena Žaja, specijalistica pedijatrijske gastroenterologije, i ističe da se susreću s brojnim izazovima pri dijagnostici i liječenju.

- Gastroezofagealni refluks predstavlja vraćanje sadržaja želuca u jednjak, ponekad praćeno bljuckanjem i/ili povraćanjem. Refluks je patološki ako dovodi do zabrinjavajućih simptoma i/ili komplikacija, tada govorimo o GERB-u. Simptomi refluksne bolesti nisu specifični, ovise o dobi djeteta i povezanost s refluksom ponekad je teško dokazati. S druge strane, brojna stanja u dječjoj dobi mogu oponašati kliničku sliku GERB-a pa je na temelju anamneze i kliničkog pregleda potrebno procijeniti potrebu za dodatnom dijagnostičkom obradom u svakog djeteta - kaže dr. Žaja.

Objasnila je i koliko je često to stanje te što za liječenje znači prvi patentirani tekući omeprazol, inovacija koja donosi značajna poboljšanja u pedijatrijskom liječenju ove česte bolesti.

- U ranoj životnoj dobi antirefluksni mehanizmi su nezreli, stoga se fiziološki refluks, koji vidimo kao bljuckanje, javlja u više od 50 posto zdrave dojenčadi. Zadaća liječnika je među njima prepoznati onih 3-10 posto koji imaju GERB kako bi na vrijeme započeli liječenje i smanjili rizik od komplikacija. To nekada nije jednostavno.

S druge strane, kada potvrdimo GERB, susrećemo se s novim izazovima u određenim skupinama djece - dojenčadi, djece predškolske dobi, djece s otežanim gutanjem (disfagijom) i onih koji se hrane nazogastričnom sondom. Naime, prva linija liječenja potvrđenog GERB-a su inhibitori protonske pumpe (IPP). Zbog nestabilne prirode aktivne tvari obično su u obliku tableta, kapsula ili praška za rekonstituciju, što nisu primjerene formulacije za malu djecu ili onu s teškoćama gutanja. Stoga je u tim situacijama pravi izazov pripremiti primjerene doze i primijeniti lijek - kaže pedijatrijska gastroenterologinja.

Tekući omeprazol konačno je dostupan u Hrvatskoj. Koje prednosti donosi ovaj inovativni oblik?

- Preciznu i jednostavnu primjenu izračunate doze lijeka. Omeprazol spada u skupinu IPP-a, dokazane je učinkovitosti i sigurnosti, s dugim iskustvom primjene u pedijatriji. Do sada su na tržištu bili dostupni samo u obliku kapsula, praška za rekonstituciju ili tableta s granulama koje se oslobađaju tek nakon prolaska kroz želudac. Tablete se ne smiju poloviti jer gube djelotvornost, jedino se kapsule s mikrogranulama smiju otvoriti i tako primijeniti u kiselom mediju (voćni sok, jogurt) ako dijete ne može progutati kapsulu. Korištenje sondi za hranjenje u primjeni lijekova uobičajena je praksa, no postupak je kompliciran zbog mogućnosti začepljenja. Tekući omeprazol je formulacija upravo prilagođena dojenčadi i predškolskoj djeci koja ne mogu uzimati lijek u tabletama ili kapsulama, kao i djeci s disfagijom ili onoj koja se hrane sondom. U pedijatriji se svi lijekovi primjenjuju izračunavajući miligrame prema kilogramu tjelesne mase. Tekuća formulacija lijeka omogućava precizno i jednostavno doziranje, tako smo sigurni koliko je doista lijeka dijete dobilo u pojedinoj dozi. Zamislite jedno dojenče tjelesne mase 8 kg, uobičajena je doza 8 mg, a tableta najmanje jačine dostupna na tržištu je 20 mg. Razvagivanjem, rastapanjem, rekonstitucijom i sličnim intervencijama nismo bili sigurni koliko je doista lijeka dijete dobilo.

Koji su rizici primjene lijekova koji su izrađeni u ljekarni? Koji su rizici primjene lijekova izvan odobrene indikacije?

- Primjena lijekova izvan odobrenih uvjeta dio je legitimne medicinske prakse u cijelom svijetu, s obzirom na to da učinkoviti odobreni lijekovi ponekad mogu biti rijetki ili nedostupni. Stoga smo nekada prisiljeni tako postupati s obzirom na dostupnost lijekova na tržištu. Primjena ‘off label‘ pripremljene suspenzije ima ograničen rok trajanja. Kada se zdrobe ili otvore, kapsule ili tablete mogu izgubiti učinkovitost te su lošeg okusa. Također, doze lijeka pripremljene u ljekarni nose rizike neprimjerenog doziranja i time neučinkovitog liječenja. Postupak pripreme izračunate doze lijeka nije jednostavno dostupan, podrazumijeva veći angažman, višekratan odlazak u ljekarnu, smanjena je suradljivost roditelja i time povećan rizik neprovođenja liječenja te konačno razvoja komplikacija. Propisivanjem lijekova izvan indikacije općenito se izlažemo riziku neželjenih reakcija i upitnog uspjeha liječenja, posebno kod ranjivih populacija poput djece i trudnica.

Kako odobreni oblici lijekova utječu na bolju primjenu i rezultate liječenja?

Danas težimo provođenju medicine temeljene na znanstvenim dokazima što se upravo kroz indikaciju za pojedini lijek potvrđuje. Uporaba izvan odobrenih indikacija česta je u situacijama kada se klinička ispitivanja ne provode za određenu indikaciju, što dovodi do nedostatka dokaza o sigurnosti i učinkovitosti. Primjena izvan odobrenih indikacija može izazvati etičke nedoumice u vezi s informiranim pristankom, posebno kada nedostatak kliničkih dokaza dovodi u pitanje potencijalne koristi i rizike. Može postojati povećan rizik od odgovornosti liječnika koji propisuje lijek i pritužbi pacijenata ako doživi neželjeni događaj. Dostupnost odobrenih oblika lijekova za pojedinu indikaciju uklanja te rizike, pružajući sigurnost pri donošenju utemeljene odluke liječniku, ali i roditeljima bolesnog djeteta.

Tekući oblik lijeka je najbolji izbor

Kada govorimo o djeci rane životne dobi, predškolskoj populaciji, upravo su tekući oblici lijekova najbolji izbor. Sjetimo se samo nekih od najčešće primjenjivanih lijekova u toj dobi, antipiretika - lijekova za snižavanje tjelesne temperature. Za malu djecu biramo tekući pripravak. Ovaj oblik lijeka je idealan za primjenu precizno izračunate doze lijeka u miligramima po kilogramu, bioraspoloživost lijeka je optimizirana, uz jednostavnost primjene što je roditeljima od velike važnost. Stoga ne treba zazirati od tekućih oblika lijeka pa tako i tekućeg omeprazola, kaže dr. Žaja. Ističe da se u gastroenterološkoj ambulanti redovito susreće s problemima obitelji koje imaju djecu predškolske dobi s dokazanim GERB-om zbog kojeg su razvila poteškoće hranjenja i odbojnost prema jelu. Kod njih je, pored male dobi u kojoj ne mogu uzimati tablete ili kapsule, velik problem prihvaćanje pripremljenih suspenzija koje su lošeg okusa ili rastopljenih prašaka.